19.2.21
La Comissió ha proposat mesures immediates per preparar Europa davant l’amenaça creixent de les variants de coronavirus. El nou pla europeu de preparació en matèria de biodefensa contra les variants de la covid-19, que porta el nom d’«HERA Incubator», permetrà treballar amb investigadors, empreses de biotecnologia, fabricants i autoritats públiques de la UE i d’arreu del món per detectar noves variants, oferir incentius per desenvolupar vacunes noves i adaptades, agilitzar-ne el procés d’aprovació i garantir l’augment de la capacitat de fabricació.
És important prendre mesures en un moment en què continuen apareixent noves variants i s’incrementen els reptes a l’hora d’augmentar la producció de vacunes. HERA Incubator també servirà com a eina per a la preparació de la UE a llarg termini per fer front a les emergències sanitàries.
Accions clau per fomentar la preparació, desenvolupar vacunes per a les variants i augmentar la producció industrial:
1. Detectar, analitzar i avaluar les variants:
- desenvolupar testos per a les noves variants i donar suport a la seqüenciació genòmica als estats membres amb almenys 75 milions d’euros de finançament de la UE;
- assolir l’objectiu del 5 % de seqüenciació genòmica dels testos positius per ajudar a identificar les variants, fer-ne el seguiment de la propagació entre la població i analitzar-ne els efectes pel que fa a la transmissibilitat;
- impulsar la recerca i l’intercanvi de dades sobre les variants amb un finançament de 150 milions d’euros.
- posar en marxa la xarxa d’assajos clínics de covid-19 VACCELERATE, que aplegarà setze estats membres de la UE i cinc països associats, inclosos Suïssa i Israel, per intercanviar dades i incloure progressivament també els nens i els adults joves com a participants en els assajos clínics.
2. Agilitzar l’aprovació reglamentària de les vacunes adaptades. Partint del model anual de la vacuna de la grip, la UE facilitarà l’autorització accelerada de vacunes de covid-19 adaptades amb les mesures següents:
- ajustar el marc normatiu, per exemple, modificant el procediment reglamentari per permetre l’aprovació d’una vacuna adaptada amb un conjunt més petit de dades addicionals presentades a l’Agència europea de medicaments (EMA) de manera periòdica;
- oferint pautes de l’Agència europea de medicaments sobre els requisits en matèria de dades als desenvolupadors perquè els requisits per a les variants es coneguin amb antelació;
- facilitant la certificació de llocs de fabricació nous o readaptats mitjançant l’acció inicial ràpida de les autoritats reguladores;
- preveure una nova categoria d’autorització d’emergència per a vacunes a escala de la UE amb responsabilitat compartida entre els estats membres.
3. Accelerar la producció de vacunes de la covid-19. La UE:
- actualitzarà o celebrarà nous acords d’adquisició anticipada per ajudar el desenvolupament de vacunes noves i adaptades mitjançant finançament de la UE, amb un pla detallat i creïble que mostri la capacitat de produir vacunes a la UE en un termini fiable. Això no hauria d’impedir que la UE pugui tenir en compte fonts de fora de la UE si fos necessari, sempre que compleixin els requisits de seguretat de la UE;
- col·laborarà estretament amb els fabricants per ajudar a fer el seguiment de les cadenes de subministrament i superar els obstacles detectats en la producció;
- donarà suport a la fabricació de vacunes addicionals que ajudin a fer front a noves variants;
- desenvoluparà un mecanisme voluntari dedicat a les llicències per facilitar la transferència de tecnologia;
- fomentarà la col·laboració entre empreses;
- garantirà la capacitat de fabricació de la UE mitjançant la creació del projecte «EU FAB».
Les mesures anunciades avui aniran de la mà de la cooperació mundial a través de l’Organització Mundial de la Salut i les iniciatives mundials sobre vacunes. També prepararan el terreny per a l’Autoritat europea de preparació i resposta davant les emergències sanitàries (HERA). HERA partirà de les mesures que es posen en marxa avui i oferirà una estructura permanent per al modelatge del risc, la vigilància mundial, les transferències de tecnologia, la capacitat de fabricació, el mapatge dels riscos en la cadena de subministrament, la capacitat de fabricació flexible, i la recerca i el desenvolupament de vacunes i medicaments.
Declaracions dels membres del Col·legi
«La nostra prioritat es garantir que tots el europeus tinguin accés a vacunes de la covid-19 segures i eficaces com més aviat millor. No obstant, estan apareixent noves variants del virus ràpidament i hem d’afanyar encara més per adaptar la nostra resposta. Avui presentem HERA Incubator a fi de seguir anant una passa per endavant. ja que permet la col·laboració entre la ciència, la indústria i les autoritats públiques i fa servir tots els recursos disponibles perquè puguem fer front a aquest repte», ha declarat avui la presidenta de la Comissió Europea, Ursula von der Leyen.
«En la nostra lluita contra el virus hem de preveure els problemes i actuar proactivament a fi de mobilitzar totes les eines per fer front als efectes de les variants. Gràcies al nou pla de preparació en matèria de biodefensa «HERA Incubator», podrem plantar cara a pandèmies paral·leles o sèries posteriors de pandèmies derivades de les variants. La proposta d’avui és un exemple perfecte d’allò que la UE fa més bé: ajuntar esforços i complementar-ho amb finançament. D’aquesta manera és com ens en sortirem, de la crisi: preparats per adaptar-nos a noves circumstàncies, units a l’hora d’actuar i garantint la solidaritat arreu d’Europa i del món», ha declarat també el vicepresident de la Comissió Europea Margaritis Schinas.
«Europa està decidida a anticipar-se a l’amenaça de les noves variants de coronavirus. HERA Incubator és un exercici de previsió, anticipació i resposta unificada. Podem afrontar el doble repte que plantegen les noves variants i la necessitat d’augmentar la nostra capacitat de producció de vacunes. Això farà que la recerca, la indústria i els reguladors col·laborin per agilitzar els processos, des de la detecció de variants fins a l’aprovació i producció de vacunes. És necessària una inversió notable tant ara com de de cara al futur i HERA Incubator és una part fonamental de la nostra resposta», ha declarat avui també la comissària de Salut, Stella Kyriakides.
«El grup de treball encarregat d’impulsar la producció de les vacunes ja està treballant diàriament amb la indústria per anticipar-se als obstacles que puguin sorgir i resoldre’ls el millor possible. Gràcies a aquest augment de la col·laboració podrem garantir que la fase industrial de la producció de les vacunes permeti als fabricants complir els seus compromisos i, alhora, anticipar les nostres futures necessitats i adaptar la producció de les vacunes a les noves variants. Avui, amb HERA Incubator, oferim una resposta estructural forta, i no només pel que fa a les solucions a curt termini: promourà un nivell d’autonomia més alt en l’àmbit de la salut al nostre continent en el futur proper», ha declarat avui el comissari del Mercat Interior, Thierry Breton.
«La recerca i la innovació segueixen sent fonamentals en la lluita contra els reptes continus d’aquesta pandèmia. HERA Incubator i el reforçament de les infraestructures i xarxes europees amb el suport de finançament addicional dels programes Horitzó 2020 i Horitzó Europa ens ajudarà a fer front a qualsevol variant i a estar més ben preparats de cara a futurs brots», ha declarat avui la comissària europea d’Innovació, Recerca, Cultura, Educació i Joventut, Mariya Gabriel.
Rerefons
L’Estratègia de vacunació de la UE ha garantit l’accés a 2 600 milions de dosis de vacunes com a part de la cartera més àmplia del món de vacunes segures contra la covid-19. Menys d’un any després de l’aparició per primer cop del virus a Europa, la vacunació ja ha començat en tots els estats membres. És una fita remarcable de la recerca avançada i el desenvolupament de vacunes tant a escala europea com mundial, que ha condensat en deu mesos tot un procés que sol durar de cinc a deu anys.
Al mateix temps, hi ha reptes a l’hora d’augmentar la producció industrial de les vacunes per mantenir el ritme. A fi de promoure la capacitat productiva a Europa, cal una col·laboració públic-privada amb la indústria que sigui més estreta, integrada i estratègica. En aquest sentit, la Comissió ha establert un grup de treball encarregat d’augmentar la producció industrial de vacunes de la covid-19 per detectar i ajudar a donar resposta als problemes en temps real.
Cal que Europa no es quedi enrere a mesura que continuïn apareixent noves amenaces, tant en el present com en el futur. L’amenaça més urgent és la que suposa l’aparició i la multiplicació de noves variants que, a hores d’ara, ja s’estenen i evolucionen a Europa i arreu del món. Actualment, les vacunes autoritzades es consideren eficaces contra les variants que coneixem. Tanmateix, Europa ha d’estar preparada davant la possibilitat que hi hagi futures variants més o totalment resistents a les vacunes actuals.
